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<研究開発・メディカルアフェアーズ統括本部> 信頼性保証本部 安全性情報部: Observational Study Manager (担当/担当課長/専門課長)/神戸

Japan

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Req ID R-26250 Title <研究開発・メディカルアフェアーズ統括本部> 信頼性保証本部 安全性情報部: Observational Study Manager (担当/担当課長/専門課長)/神戸 State / Province Hyogo Country Japan Region Research

At Lilly, we unite caring with discovery to make life better for people around the world. We are a global healthcare leader headquartered in Indianapolis, Indiana. Our 35,000 employees around the world work to discover and bring life-changing medicines to those who need them, improve the understanding and management of disease, and give back to our communities through philanthropy and volunteerism. We give our best effort to our work, and we put people first. We’re looking for people who are determined to make life better for people around the world.

<職務内容/Job Responsibilities

今回は、近年その重要性を増している市販後におけるRWE (Real World Evidence)を創り上げていくroleの募集を行います。

市販後では、開発試験(治験)の次のステップとして、GPSP省令下で行う使用成績調査(PMS)/データベース調査(DBR)/製販後臨床試験(PMCT)により、安全性や有効性を確認していきます。また薬に付加価値をつけていくために、非GPSP省令(倫理指針)下で医療機関を用いるヘルスアウトカム調査(HO Study)なども実施していきます。Observational Study Managerは、上記のような観察研究の計画・実行をStudy Managerとしてリードしていく役割になります。

[製販後調査(PMS, DBR)におけるStudy Manager業務]

・薬機法、GPSP,GVPや公正競争規約等のコンプライアンスを遵守し、Study Managerとして製造販売後調査を適切に計画、実施、管理する。StudyのProject managementとしてtimeline、budget、risk/issue、governance/committeeの管理を行なう。

・Studyのdeliverableである報告書作成(安全性定期報告書、再審査申請資料、publication etc)にもcross-functionalに協働し、顧客に安全性情報および適正使用情報の提供に貢献する。最終的なPMDA適合性調査対応を行なう。

[ヘルスアウトカム調査におけるStudy Manager業務]

・臨床研究に関する倫理指針、社内SOPや公正競争規約等のコンプライアンスを遵守し、Health Outcome Studyを他部署と連携し、Study managerとして適切に計画、実施、管理する。

・Local Medical Planに紐づくHO study全体のProject managerとして、timeline、budget、risk/issue、governance/committee(Change plan含む)の管理を行う。

Eli Lilly Japan社員の方へ、社内公募へ自ら応募して異動/転勤する場合のサポート内容はビジネスニーズに基づき異動/転勤する場合と異なりますので、

あらかじめ応募にあたっては、詳細は以下リンク先にある情報をご確認とご理解を頂くようお願いいたします。

https://now.lilly.com/landingoverview/JP-change-in-career-system/JP-changes-in-my-career-faqs

Business Title; Associate/Sr.Associate/Res Scientist- Observational Study Manager

<必須経験/スキル・資格>

・医薬品研究開発・信頼性保証・安全性・製販後調査のいずれかで業務経験3年以上

・もしくは上記に準ずる業務経験(他部署で製販後調査に携わったことがある)が5年以上

必須応募スキル・知識・資格/Essential skills, Knowledge and license (mandatory for hiring)

・プロジェクトマネジメントスキル

・問題解決能力

・論理的なCommunication skill(例;価値観の異なる相手の意図を理解でき、且つ先方にこちらの意図を明確に伝えられる)

<望ましいスキル・知識・資格・経験>

・プロジェクトマネジメントスキルを必要とする業務経験(例;プロジェクト/試験マネジメントなど)

・市販後安全性業務の経験(GVP/GPSP下活動)

・仮説・検証型で物事を前に進めることができる

・英語でのcommunication skill(Versant>=43、TOEIC>700)

・製造販売後調査に有用な知識(例:薬剤疫学、観察研究、自社製品、GPSP関連法規)

<処遇>

【給与】 当社規定により優遇します

【諸手当】住宅手当、通勤交通費など

【昇給】有り

【賞与】年一回 個人業績結果及び会社業績結果に基づく業績変動賞与を翌年3月に支給する。

【勤務時間】8:45~17:30

【時間外手当】 “担当職”のみ支給

【清算制フレックス勤務】適応あり。フレキシブルタイム:5時~22時内で勤務。(ただし、一斉休憩を除く)1日の必要最低労働時間:4時間(半日休暇時は2時間)一斉休憩:12時~13時

【在宅勤務制度】有

【受動喫煙対策】あり 就業場所 全面禁煙

【休日休暇】完全週休2日制(土・日曜日)、祝日、クリスマス、年末年始・夏期 *年間休日125日、年次有給休暇、慶弔等

【保険】雇用・労災・健康・厚生年金保険

【福利厚生】住宅援助制度、借上社宅制度、リリーグループ補償制度(医療費・歯科医療費補助制度等)

【定年制】有(60歳)

【継続雇用制度】:有(65歳まで)

【有給休暇】 年途中で入社した社員に対する年次有給休暇は、次の入社月の区分に従い入社の翌月1日に付与さる。入社日にかかわらず、その年の12月31日をもって、勤続年数が1年経過したものとみなし、翌年1月1日に翌年度の年次有給休暇が付与される

入社月    1-6月  7月  8月  9月  10月  11月  12月

付与日数    10   5   4   3   2    1    0

【試用期間】 6か月間 試用期間中での賃金の違いはござません

Eli Lilly and Company, Lilly USA, LLC and our wholly owned subsidiaries (collectively “Lilly”) are committed to help individuals with disabilities to participate in the workforce and ensure equal opportunity to compete for jobs. If you require an accommodation to submit a resume for positions at Lilly, please email Lilly Human Resources ( Lilly_Recruiting_Compliance@lists.lilly.com ) for further assistance. Please note This email address is intended for use only to request an accommodation as part of the application process. Any other correspondence will not receive a response.

Lilly does not discriminate on the basis of age, race, color, religion, gender, sexual orientation, gender identity, gender expression, national origin, protected veteran status, disability or any other legally protected status.

To submit resume, visit https://www.lilly.com/careers and apply to Req ID R-26250.

Lilly is an EEO/Affirmative Action Employer and does not discriminate on the basis of age, race, color, religion, gender, sexual orientation, gender identity, gender expression, national origin, protected veteran status, disability or any other legally protected status.

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