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Sterility Assurance Expert

46039
Sterility Assurance Expert
Firenze
Europe; Middle East; Africa
Italy
Lo stabilimento produttivo Eli Lilly di Sesto Fiorentino è alla ricerca di una/o Sterility Assurance Expert che, inserita/o all’interno del dipartimento Technical Services & Manufacturing Science (TS/MS), in un team cross funzionale, sarà responsabile di assicurare che le problematiche di processo relative al mondo Sterility siano studiate, affrontate e risolte nel rispetto degli alti standard produttivi del settore farmaceutico parenterale.
La risorsa riporterà al Senior Research Scientist e gestirà le relazioni internazionali con esperti TSMS del network. Inoltre, collaborerà alla pianificazione e definizione delle linee strategiche e delle politiche sulla Qualità, sia a livello di site che con funzioni centrali e sarà responsabile del programma di innovazione nella Sterility Assurance, attraverso il network e la Corporate. L’area di influenza della risorsa rende ragione di un focus importante anche sull’esterno, legato alla possibilità di influenzare la definizione di standard internazionali (Pharmacopee,PDA)
Le principali responsabilità della risorsa saranno legate a:
  • Guidare la definizione delle strategie di Media Fill, Filtration Validation, EMPQ, Decontamination, Sterilisation, Depyrogenation,Leaks Mngt,Glove Mngt,Gowing,Particle Characterization, Cleaning Validation (aspetti micro), convalida degli agenti sanitizzanti e container closure validation.
  • Guidare la definizione delle specifiche dei materiali consumabili critici; in particolare seguire le problematiche degli indicatori biologici per convalide.
  • Gestire il Site Sterile Boundary Control Board
  • Gestire la revisione trimestrale degli aspetti di Sterility Assurance al QLT
  • Guidare la definizione del piano di Education legato al technical Excellence Journey per Sterility Assurance, con contributo fattivo di preparazione e/o revisione e/o somministrazione di corsi
  • Guidare l’ individuazione ed introduzione di nuove tecnologie per aspetti di Technical Excellence Journey
  • Guidare l’investigazione e risoluzione di problematiche di Sterility Assurance in attività di produzione
  • Preparare e/o revisionare documenti di URS/FS/DQ/IQ/IOQ/OQ/PQ/PV/QRM/PQE/PERV/Regulatory relativamente ad aspetti di Sterility Assurance
  • Investigare l’impatto dei change in relazione agli aspetti della Sterility assurance
  • Collaborare su richiesta della Quality alla investigazione e risoluzione di problematiche di Sterility Assurance relative al laboratorio microbiologico.
  • Partecipare alla definizione degli aspetti micro delle specifiche dei prodotti
  • Partecipare a Audit/Ispezioni/Visite, sia interne che esterne, volte ad accertare specifici aspetti di sterility assurance
  • Collaborare nella revisione ed attuazione di aggiornamenti di farmacopea o di linee guida regolatorie GQP Lilly per aspetti di Steirlity Assurance e TSMS
  • Partecipare alle attività di Network Lilly relative alla Sterility Assurance
  • Partecipare alle attività di associazioni italiane ed estere (PDA,ISPE,AFI,ASSCA) per aspetti di Sterility Assurance
46039BR
  • Laurea Magistrale (o a ciclo unico) in biologia. Specializzazione in microbiologia e PHD, costituiscono un titolo preferenziale.
  • Conoscenza della lingua Inglese, livello professionale.
  • Solida esperienza pregressa nel settore farmaceutico/alimentare maturata nell’ ambito di laboratorio (test di sterilità, endotossine e conta microbica) ed acquisita attraverso la conoscenza delle problematiche di equipment (Pulizia, sterilizzazione, depirogenazione)
  • Padronanza delle norme internazionali nel campo farmaceutico e GMP
  • Spiccata capacità di gestione e coordinamento di gruppi, anche cross-funzionali.
  • Disponibilità a saltuarie trasferte internazionali.